Евтухович Ольга Владимировна, врач клинической лабораторной диагностики (заведующий)
Контактный телефон: +375 232 53-96-48
Основные задачи отдела:
- предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям Государственной фармакопеи, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации;
- осуществление входного контроля, поступающих в ГУ «Гомельский областной центр трансфузиологии» сырья и материалов, проверка соответствия их внешнего вида, упаковки и маркировки установленным требованиям, а также наличие нормативно-технических документов, удостоверяющих их качество;
- осуществление приемочного контроля готовой продукции и оформление документации, удостоверяющей соответствие принятой готовой продукции требованиям нормативно-технической документации;
- осуществление контроля за проведением испытаний готовой продукции на соответствие спецификациям, оформление документов, подтверждающих качество готовой продукции;
- осуществление выборочного контроля за соблюдением технологической дисциплины и соответствием производственных операций требованиям регламентов;
- ведение учета претензий и анализ причин выпуска продукции, не отвечающей требованиям нормативно-технической документации, а также учет и анализ причин внутрипроизводственного брака;
- проведение расследований отклонений, случаев забраковки, рекламаций и других проблем, связанных с качеством исходных и упаковочных материалов, продукции, и их учёт и систематический анализ, изучение причин возникновения и внесение предложений по устранению причин несоответствий;
- осуществление контроля за выполнением правил хранения и оформления изолированной забракованной продукции;
- проведение внешних и внутренних аудитов;
- ведение медицинской документации, учет и представление отчетности по утвержденным формам в установленные сроки.
В отдел управления качеством и внутреннего аудита входят следующие структурные подразделения:
Лаборатория диагностики трансфузионно-трансмиссивных инфекций
Сытько Кристина Александровна, врач клинической лабораторной диагностики (заведующий)
Суверженко Любовь Сергеевна, фельдшер-лаборант (старший).
Контактный телефон: +375 232 23-09-98
В структуру лаборатории диагностики трансфузизионно-трансмиссивных инфекций включена группа карантинизации, выбраковки и временного хранения крови, ее компонентов.
Целью работы лаборатория диагностики трансфузизионно-трансмиссивных инфекций является:
- обеспечивает инфекционную безопасность донорской крови;
- организация карантинизации, выбраковки и временного хранения крови, ее компонентов.
Основной функцией лаборатории диагностики трансфузионно-трансмиссивных инфекций является:
- сплошной скрининг образцов донорской крови на маркеры трансфузионно-трансмиссивных инфекций (ВИЧ, вирусный гепатит В, С и сифилис) по международному стандарту (ИФА/ХЛИА и ПЦР/NAT тестирование);
- проведение выбраковки компонентов крови по результатам апробации донорской крови;
- обеспечение карантинного хранения компонентов плазмы, используемых для медицинского применения и промышленного производства лекарственных средств;
- этикетировка готовой продукции (компонентов крови) на выдачу в организации здравоохранения;
- проведение неинвазивной пренатальной диагностики (определение резус фактора плода в крови матери).
Лаборатория оснащена новым медицинским оборудованием:
- автоматический микропланшетный ридер, для проведения иммунноферментного анализа;
- анализатор АRCHITECT i2000 SR ABBOT, для проведения иммунохемилюминисцентного анализа;
- амплификаторы LineGene 9660, ДТ Прайм 5, CFX-96, FQD-96C для проведения ПЦР в режиме реального времени;
- станция дозирования жидкостей Tecan Freedom Evo.
Лаборатория бактериологического контроля
Горошко Алла Рамильевна, врач лабораторной диагностики (заведующий)
Бондаренко Ирина Владимировна, фельдшер-лаборант (старший)
Контактный телефон: (0232)53-98-44
Основные задачи лаборатории бактериологического контроля:
- Проведение бактериологического контроля по показателю бактериальной контаминации крови, ее компонентов.
- Проведение бактериологического контроля готовых лекарственных средств (полуфабрикатов) из крови, ее компонентов по показателю «стерильность»;
- Проведение бактериологического контроля по показателю «микробиологическая чистота»;
- Выполнения программы производственного контроля за соблюдение санитарных норм и правил, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий учреждения (в рамках бактериологического контроля): проведение бактериологического контроля по показателю «микробиологический мониторинг производственной среды (помещений)».
Основные функции лаборатории бактериологического контроля:
- Контроль бактериальной контаминации:
кровь цельная;
эритроцитарных компонентов крови;
тромбоцитарных компонентов крови;
компонентов плазмы;
криопреципитата;
консервирующих и кровезамещающих растворов, изготавливаемых в ГУ ГОЦТ;
остатков подозреваемых крови, ее компонентов при проведении расследования случая тяжелого посттрансфузионных осложнениях в организациях здравоохранения подведомственной административной территории и в ГУ «ГОЦТ» (при аферезе у доноров);
- Контроль стерильности:
Альбумин 50 мг/мл, 100 мг/мл, 200 мг/мл;
другие лекарственные средства из плазмы крови, производимых в ГУ «ГОЦТ».
- Контроль микробиологической чистоты:
в полуфабрикатах лекарственных средств из плазмы крови;
в нестерильных субстанциях, используемых при промышленном производстве лекарственных средств (входной контроль).
- Контроль микробиологического мониторинга производственной среды (помещений):
воздух;
поверхности;
стерилизационное оборудование (эффективность работы);
изделия медицинского назначения (стерильные).
осуществление бактериологического контроля всех этапов работы по заготовки крови, её компонентов и препаратов крови;
- Изготовление, розлив и контроль качества питательных сред для проведения бактериологического контроля;
- Оказание консультативной, организационно-методической и практической помощи субъектам службы крови Гомельской области по вопросам бактериологического контроля.
- Обеспечение выполнения программы производственного контроля за соблюдение санитарных норм и правил, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий учреждения (в рамках бактериологического контроля)
- Предотвращение выпуска продукции, не соответствующей ГФ РБ, ФС, ВФС, НТД.
- Учет информации и анализ качества выпускаемой продукции на всех этапах производства.
- Укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех должностных лиц и работников за качество выпускаемой продукции.
Отдел оснащен следующим оборудованием:
- Инкубатор Attest 118 для биологических индикаторов,
- Стерилизатор паровой ВК-75-01,
- Термостат воздушный ХТ-3/40,
- Шкаф ламинарный.
Отдел контроля качества
Кириченко Ольга Викторовна, врач лабораторной диагностики (заведующий)
Чижова Снежана Сергеевна, фельдшер-лаборант (старший)
Контактный телефон: +375 232 53-98-36
Основные задачи отдела контроля качества:
- обеспечение и осуществление контроля качества крови, ее компонентов заготавливаемых от доноров;
- обеспечение и осуществление контроля качества выпускаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Основные функции отдела контроля качества:
- реализация, развитие и совершенствование в организации единой политики качества, направленной на обеспечение выпуска качественной и конкурентоспособной продукции;
- обеспечение и осуществление входного контроля фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, сырья и материалов, используемых для производства лекарственных средств;
- контроль за соблюдением технологической дисциплины и соответствием производственных операций требованиям технологических инструкций и регламентов;
- обеспечение и осуществление мониторинга заготавливаемых компонентов крови;
- участие в разработке, внедрении стандартов надлежащей производственной практики и контроль за их соблюдением в организации для обеспечения качества изготавливаемой продукции;
- участие в работе по аттестации и сертификации продукции и технологических процессов;
- учет и анализ брака, выявленного при производстве и испытании продукции;
- укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех должностных лиц и работников за качество выпускаемой продукции;
- создание здоровых и безопасных условий труда для подчиненных работников.
Отдел оснащен следующим оборудованием:
- анализатор влажности МА-150;
- анализатор ат. Гематологический ХР-300;
- анализатор гемоглобина портативный;
- кондуктометр МАРК-603;
- термостат воздушный ХТ-3/40;
- денситометр сканирующий ДМ 2120;
- счетчик остаточных лейкоцитов.
Виварий
Гришаков Дмитрий Павлович, заведующий виварием
Основными задачами вивария являются:
- обеспечение лабораторными животными для проведения исследований, определения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;
- разведение и/или приобретение лабораторных животных в специализированных хозяйствах, питомниках;
- обеспечение лабораторных животных ветеринарным лечением;
- ведение предусмотренной действующими нормативно-правовыми актами соответствующей документации;
- предоставление в установленные сроки статистической и иной информации о деятельности вивария;
- организация содержания лабораторных животных в соответствии с требованиями санитарных правил и норм (режим кормления, питья), а также утверждённого распорядка по уходу за животными;
- обеспечение санитарного состояния помещений и эпизодического благополучия животных.