Телефоны единого донорского центра
Дата публикации:
22 January 2024Евтухович Ольга Владимировна, врач клинической лабораторной диагностики (заведующий)
Контактный телефон: +375 232 53-96-48
Основные задачи отдела:
- предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям Государственной фармакопеи, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации;
- осуществление входного контроля, поступающих в ГУ «Гомельский областной центр трансфузиологии» сырья и материалов, проверка соответствия их внешнего вида, упаковки и маркировки установленным требованиям, а также наличие нормативно-технических документов, удостоверяющих их качество;
- осуществление приемочного контроля готовой продукции и оформление документации, удостоверяющей соответствие принятой готовой продукции требованиям нормативно-технической документации;
- осуществление контроля за проведением испытаний готовой продукции на соответствие спецификациям, оформление документов, подтверждающих качество готовой продукции;
- осуществление выборочного контроля за соблюдением технологической дисциплины и соответствием производственных операций требованиям регламентов;
- ведение учета претензий и анализ причин выпуска продукции, не отвечающей требованиям нормативно-технической документации, а также учет и анализ причин внутрипроизводственного брака;
- проведение расследований отклонений, случаев забраковки, рекламаций и других проблем, связанных с качеством исходных и упаковочных материалов, продукции, и их учёт и систематический анализ, изучение причин возникновения и внесение предложений по устранению причин несоответствий;
- осуществление контроля за выполнением правил хранения и оформления изолированной забракованной продукции;
- проведение внешних и внутренних аудитов;
- ведение медицинской документации, учет и представление отчетности по утвержденным формам в установленные сроки.
В отдел управления качеством и внутреннего аудита входят следующие структурные подразделения:
Контактный телефон: +375 232 53-98-44
Основные задачи лаборатории бактериологического контроля:
- проведение бактериологического контроля по показателю бактериальной контаминации крови, ее компонентов;
- проведение бактериологического контроля готовых лекарственных средств (полуфабрикатов) из крови, ее компонентов по показателю «стерильность»;
- проведение бактериологического контроля по показателю «микробиологическая чистота»;
- выполнения программы производственного контроля за соблюдение санитарных норм и правил, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий учреждения (в рамках бактериологического контроля);
- проведение бактериологического контроля по показателю «микробиологический мониторинг производственной среды (помещений)».
Основные функции лаборатории бактериологического контроля:
- контроль бактериальной контаминации:
кровь цельная;
эритроцитарных компонентов крови;
тромбоцитарных компонентов крови;
компонентов плазмы;
криопреципитата;
консервирующих и кровезамещающих растворов, изготавливаемых в ГУ ГОЦТ;
остатков подозреваемых крови, ее компонентов при проведении расследования случая тяжелого посттрансфузионных осложнениях в организациях здравоохранения подведомственной административной территории и в ГУ «ГОЦТ» (при аферезе у доноров).
- контроль стерильности:
альбумин 50 мг/мл, 100 мг/мл, 200 мг/мл;
другие лекарственные средства из плазмы крови, производимых в ГУ «ГОЦТ».
- контроль микробиологической чистоты:
в полуфабрикатах лекарственных средств из плазмы крови;
в нестерильных субстанциях, используемых при промышленном производстве лекарственных средств (входной контроль).
- контроль микробиологического мониторинга производственной среды (помещений):
воздух;
поверхности;
стерилизационное оборудование (эффективность работы);
изделия медицинского назначения (стерильные);
осуществление бактериологического контроля всех этапов работы по заготовки крови, её компонентов и препаратов крови.
- изготовление, розлив и контроль качества питательных сред для проведения бактериологического контроля;
- оказание консультативной, организационно-методической и практической помощи субъектам службы крови Гомельской области по вопросам бактериологического контроля;
- обеспечение выполнения программы производственного контроля за соблюдение санитарных норм и правил, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий учреждения (в рамках бактериологического контроля);
- предотвращение выпуска продукции, не соответствующей ГФ РБ, ФС, ВФС, НТД;
- учет информации и анализ качества выпускаемой продукции на всех этапах производства;
- укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех должностных лиц и работников за качество выпускаемой продукции.
Отдел оснащен следующим оборудованием:
- анализатор гемокультур BACT/ALERT 3D;
- инкубатор Attest 118 для биологических индикаторов;
- мтерилизатор паровой ВК-75-01;
- термостат воздушный ХТ-3/40;
- шкаф ламинарный.